Datenschutzerklärung

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Übersicht

argenx BV („argenx“), ein in Belgien ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, finanziert die MyRealWorld™-MG-Studie (die „Studie“) und wird dabei von seinem externen Anbieter, Vitaccess Limited („Vitaccess“, „Wir“ oder „Uns“), unterstützt. Ziel der Studie ist es, das Verständnis von argenx hinsichtlich der Erfahrung von Menschen, die mit Myasthenia gravis („MG“) leben, zu verbessern.

argenx und Vitaccess unterliegen beide der EU-Datenschutz-Grundverordnung 2016/679 („DSGVO“) in Bezug auf ihren Zugang zu und/oder ihre Verwendung von Ihren personenbezogenen Daten, die Sie in der MyRealWorld™-MG-App bereitstellen. Zur Durchführung der Studie im Auftrag von argenx wird Vitaccess als Auftragnehmer von argenx personenbezogene Daten von den Teilnehmern der Studie erheben, speichern und analysieren.

Diese Datenschutzerklärung gibt den Teilnehmern (im Folgenden als „Sie/Ihnen“ bezeichnet) Informationen an die Hand, wie und warum wir Ihre personenbezogenen Daten für Zwecke unserer Dienstleistungen für argenx verwenden.

Diese Datenschutzerklärung kann von Zeit zu Zeit durch uns aktualisiert werden. Zuletzt wurde sie aktualisiert am .

2. Über Vitaccess und argenx

2.1 Vitaccess

Vitaccess Limited ist ein in England und Wales unter der Firmennummer 10642948 eingetragenes Unternehmen. Wir agieren als Auftragsverarbeiter für die Studie unter Anweisung von argenx in Bezug auf unsere Erfassung und Nutzung Ihrer Daten aus unserer App und Technologie. Unter bestimmten Umständen können wir selbst festlegen, wie Ihre personenbezogenen Daten verwendet werden – siehe Abschnitt 3.3.

Wir haben einen Datenschutzverantwortlichen benannt, der mit der Aufsicht der Nutzung von personenbezogenen Daten durch Vitaccess betraut ist. Sie können sich an den Datenschutzverantwortlichen wenden, wenn Sie Fragen oder Bedenken hinsichtlich der Nutzung Ihrer Daten haben. Die Kontaktdaten von Vitaccess sind in Abschnitt 10 angegeben.

2.2. argenx

argenx BV ist ein in Belgien eingetragenes Unternehmen mit der Firmennummer 0818.292.196 und Geschäftsadresse Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Zwijnaarde, Belgien. Das Unternehmen ist für die Wahrung der Datenschutzgesetze verantwortlich, d. h., dass es bestimmt, auf welche Weise und für welche Zwecke Ihre Daten von Vitaccess erhoben und verwendet werden, und es weist Vitaccess dahingehend an. Die Kontaktdaten von argenx sind in Abschnitt 10 angegeben.

3. Welche Daten erheben wir und wie nutzen wir sie?

3.1. Datenerfassung für die Registrierung

Sie können die App vom Android oder Apple App-Store herunterladen. Wenn Sie die App installieren, werden Sie gebeten, sich bei uns zu registrieren und Angaben über sich zu machen, anhand derer wir beurteilen können, ob Sie sich für die Teilnahme an der Studie eignen.

Sobald Sie diese Informationen eingegeben haben und Sie sich für die Teilnahme an der Studie eignen, können Sie einen Benutzernamen und ein Passwort für die App vergeben. Wir werden Ihnen außerdem eine „Respondent-ID“ (Kennnummer für Studienteilnehmer) zuweisen, die wir für administrative Zwecke verwenden. Wenn Sie sich nicht für die Teilnahme eignen, werden wir Sie darüber informieren und Ihre Angaben innerhalb eines angemessenen Zeitraums aus unseren Systemen löschen – siehe Abschnitt 7.

3.2. Während der Studie erfasste Daten

Sie werden gebeten, im Rahmen der Studie personenbezogene Daten in die App einzugeben.

Die Daten, die Sie in die App eingeben, werden dann von Vitaccess in eine Datenbank übertragen, de-identifiziert und aggregiert, bevor sie für autorisierte Empfänger freigegeben werden. Das heißt also, dass Ihr Name und andere Daten, mit denen Sie identifiziert werden könnten, vor der Freigabe aus Ihren Daten entfernt werden. Zu den autorisierten Empfängern der Daten zählen argenx, der Prüfarzt der Studie, Salus IRB und andere qualifizierte Parteien, die die Daten zu Forschungszwecken verwenden. Siehe Abschnitt 4.

Vitaccess hat einen Schlüssel, mit dem wir Sie bei Bedarf re-identifizieren können. Dieser Schlüssel wird aber nur in Ausnahmesituationen verwendet, zum Beispiel, wenn ein Arzt ein Gesundheitsrisiko für einen bestimmten Patienten identifiziert hat, das sich aus der Studie ergibt.

Die während dieser Studie erfassten Daten werden von argenx und autorisierten Empfängern dazu verwendet, ein besseres Verständnis für die aktuellen Therapien zu gewinnen, neue Forschungsthemen zu identifizieren, das Forschungsdesign von MG zu verbessern und schließlich auch, um die Patientenversorgung zu verbessern. argenx verwendet die von Ihnen bereitgestellten Daten zu Forschungszwecken, und kann auch aggregierte Daten aus dieser Studie publizieren und auf wissenschaftlichen Veranstaltungen präsentieren.

3.3. Freigabe Ihrer Daten für andere Teilnehmer und Ansicht der Daten anderer Teilnehmer

Die App kann Ihnen Funktionen bereitstellen, mit deren Hilfe Sie einige Ihrer personenbezogenen Daten für andere Teilnehmer freigeben können. Wenn Sie sich einverstanden erklären, krankheitsbezogene Daten anderen Studienteilnehmern oder Benutzern der App zu zeigen oder diesen freizugeben, bitten wir Sie, sich regelmäßig Ihre Optionen zur Freigabe durchzulesen und diese einzustellen. Wenn Sie Informationen über andere Teilnehmer oder Benutzer der App einsehen oder erhalten, bitten wir Sie, den Datenschutz dieser Personen und die Vertraulichkeit und Sensibilität ihrer Daten zu wahren.

3.4. Andere Verwendungszwecke für die von Ihnen freigegebenen Daten

Ihre personenbezogenen Daten werden für Zwecke der Studie verwendet, können von uns aber auch im Namen von argenx genutzt werden:

Vitaccess kann unter bestimmten Umständen Ihre personenbezogenen Daten für eigene Unternehmenszwecke nutzen. Diese Zwecke umfassen den Schutz unserer Software und geistigen Eigentumsrechte (sowie andere Rechte und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der App und unserer Technologie), die Bereitstellung unserer Technologie und unsere Beziehung zu argenx, und die Pflege entsprechender Unterlagen in Bezug auf selbiges.

3.5. Bestimmte Kategorien von Daten – Gesundheitsdaten

Die zuvor beschriebenen Aktivitäten beinhalten die Erhebung und Verwendung von bestimmten Kategorien von Daten (auch als „sensible Daten“ bezeichnet), unter anderem die Folgenden:

4. Freigabe Ihrer Daten für andere Parteien

Neben argenx und Vitaccess haben diese anderen Parteien wie nachfolgend erläutert Zugang zu Ihren de-identifizierten Daten:

4.1. Wissenschaftlicher Beirat

Der Wissenschaftliche Beirat ist ein Beratergremium, das zum Schutz der Teilnehmerinteressen etabliert wurde, und das hinsichtlich Fragen zum Zugriff auf Daten aus der Datenbank für Zwecke der Forschung berät. Der Wissenschaftliche Beirat wird in der Regel nur auf die von Vitaccess de-identifizierten und aggregierten Daten der Datenbank zugreifen und diese nutzen. Wenn der Wissenschaftliche Beirat Sie persönlich kontaktieren muss, würde er sich die Genehmigung dazu von einer unabhängigen Ethikkommission einholen.

4.2. Salus IRB und andere Zulassungsstellen

Salus IRB ist die Behörde, die die Studie im Hinblick auf die ethischen Anforderungen genehmigt hat und die Studienaktivitäten überprüfen kann, um zu bestätigen, dass diese ordnungsgemäß durchgeführt wird. Im Rahmen dieser Überprüfung könnte Salus auf die Datenbank zugreifen. Im Allgemeinen wird Salus nur auf die de-identifizierten und aggregierten Daten zugreifen.

Sie können Salus unter info@salusirb.com kontaktieren, wenn Sie mit jemandem sprechen möchten, der nicht mit der Studie in Zusammenhang steht, wenn Sie Fragen, Bedenken oder Beschwerden hinsichtlich der Studie oder Fragen zu Ihren Rechten als Studienteilnehmer haben. In diesem Fall wird Salus IRB Ihre personenbezogenen Daten dazu verwenden, Sie bei Ihrem Anliegen zu unterstützen.

4.3. Prüfarzt

Der Prüfarzt der Studie ist Dr. Mark Larkin, der CEO von Vitaccess. Seine Aufgabe ist es sicherzustellen, dass die Studie ordnungsgemäß durchgeführt und innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens abgeschlossen wird. Der an den Prüfarzt freigegebene Datenumfang wird von argenx bestimmt – bitte wenden Sie sich an argenx für weiterführende Informationen. Der Prüfarzt wird im Allgemeinen nur auf de-identifizierte Daten zugreifen und diese verwenden.

4.4. Nutzer des Forschungsportals sowie der Publikationen und Präsentationen

Die aggregierten und de-identifizierten Informationen, die sich aus der Studie ergeben, werden dazu verwendet, Forscher dabei zu unterstützen, herauszufinden, welche Behandlungen bei MG wirksam sind und welche nicht. Dieses Verständnis wird künftig zur Optimierung der Behandlungen für Patienten beitragen. Der Zugriff auf das Forschungsportal durch externe Forscher wird vom Wissenschaftlichen Beirat beaufsichtigt.

Diese Details können auch auf Konferenzen vorgestellt und in Peer-Review-Fachzeitschriften von argenx veröffentlicht werden – bitte wenden Sie sich an argenx für weiterführende Informationen hierzu.

4.5. Ihr medizinisches Team

Wir geben Ihre personenbezogenen Daten nicht an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Team weiter, obwohl es Ihnen freisteht, Ihre personenbezogenen Daten innerhalb der App mit ihnen auszutauschen.

4.6. Unsere Anbieter technischer Dienste

Unsere Anbieter für technische Dienste werden möglicherweise Ihre Daten handhaben. Sie agieren als Unter-Verarbeiter im Auftrag von argenx (aber von uns benannt), d. h., dass argenx weiterhin hauptsächlich verantwortlich dafür bleibt, wie diese Ihre Daten nutzen, und dass wir unsere Verantwortung als Verarbeiter im Rahmen unserer Verträge und Vereinbarungen mit solchen Anbietern an diese abgeben. Unsere Anbieter (zum Datum dieser Datenschutzerklärung) stellen Plattformen bereit, auf denen wir Ihre Daten speichern, und unterstützen uns und argenx bei der Analyse und Pseudonymisierung Ihrer Daten.

4.7. Andere Parteien

Wir können Ihre Daten, wo erforderlich, auch an Justiz- und Aufsichtsbehörden freigeben. Dies könnten beispielsweise andere zugelassene Stellen sein, die die Studie in Bezug auf ihre ordnungsgemäße Durchführung überprüfen.

argenx als Datenverantwortlicher ist für die Festlegung weiterer Veröffentlichungen Ihrer personenbezogenen Daten, über die Beteiligung von Vitaccess hinaus, zuständig. Für nähere Informationen dazu wenden Sie sich bitte an argenx – siehe die Kontaktdaten in Abschnitt 10.

5. Einwilligungen und rechtliche Grundlage für die Verwendung Ihrer Daten

Wir benötigen Ihre Einwilligung zur Erfassung, Nutzung und Offenlegung Ihrer Daten. Wenn Sie sich gegen die Nutzung Ihrer Daten für irgendeine bestimmte Aktivität entscheiden (oder eine vorherige Einwilligung widerrufen) – was Ihr gutes Recht ist –, kann es sein, dass Sie diese Aktivität nicht durchführen können.

Wir werden Ihre Daten, wie in dieser Datenschutzerklärung erläutert, erfassen, nutzen und offenlegen. Es kann auch sein, dass wir (im Auftrag von argenx oder, wo erforderlich, direkt) im Bedarfsfall personenbezogene Daten erheben, verwenden oder offenlegen, um einer rechtlichen Pflicht nachzukommen, wenn beispielsweise Strafverfolgungsbehörden dies von uns oder von argenx verlangen, oder um den Rechten Einzelner gemäß den Datenschutzgesetzen nachzukommen.

6. Internationale Datenübermittlungen

Da die Studie ein internationales Projekt ist, können Ihre Daten in ein anderes Land als das Land, in dem Sie sich aufhalten, übermittelt werden. Dazu können zählen:

In allen Fällen, in denen Daten an Anbieter übermittelt werden, die sich außerhalb des Vereinigten Königreichs (UK) oder der Europäischen Union befinden, werden wir die von diesen Anbietern angewandten Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz Ihrer Daten auf einen ähnlichen Standard wie gemäß britischem und belgischem Gesetz hin überprüfen.

7. Wie lange bewahren wir Ihre Daten auf?

Wir werden Ihre personenbezogenen Daten so lange, wie für die Studienzwecke erforderlich, aufbewahren.

Wenn Sie aus der Studie ausgeschieden sind oder diese abgebrochen haben, nachdem wir bereits Informationen von Ihnen erhoben haben, werden keine weiteren Studiendaten bezüglich Ihrer Person durch Vitaccess erhoben. Die bereits von Ihnen erhobenen Daten verbleiben allerdings in der Studiendatenbank. Wenn Sie es jedoch vorziehen, dass Ihre Daten aus der Studiendatenbank gelöscht werden, können Sie sich diesbezüglich an Vitaccess unter den in Abschnitt 10 angegebenen Kontaktdaten wenden. Bitte beachten Sie, dass Ihre Informationen immer noch Teil der aggregierten oder de-identifizierten Datensätze sein können, die bereits aggregiert und für Forschungszwecke verwendet wurden.

Wir können ebenfalls noch Unterlagen über Sie aufbewahren (wie z. B. Ihren Namen, Ihre Kontaktdaten, Korrespondenz mit Ihnen und Informationen darüber, wie Sie die App verwendet haben):

8. Sicherheit Ihrer Daten

Sie können ein Kennwort für den Zugriff auf Ihr MyRealWorld-MG-Konto einrichten. Wir empfehlen Ihnen, ein starkes Passwort mit mindestens zwölf Zeichen zu wählen, das einen Großbuchstaben und einen Kleinbuchstaben, ein Sonderzeichen und eine Zahl enthält.

Wir empfehlen darüber hinaus, über das Einstellungsmenü Ihres Geräts einen Kennwortschutz für den Bildschirm zu aktivieren.

Ihre Dateneinträge innerhalb der App werden verschlüsselt, bevor Sie an unsere Systeme gesendet werden, und die Daten innerhalb der Studiendatenbank werden de-identifiziert.

Wenn Sie weitere Informationen darüber wünschen, welche Sicherheitsmaßnahmen für Ihre Informationen ergriffen werden, wenden Sie sich bitte an uns oder argenx unter den in Abschnitt 10 angegebenen Kontaktdaten.

9. Ihre gesetzlichen Rechte

Laut Datenschutzrecht haben Sie folgende Rechte:

Bitte beachten Sie, dass es bestimmte Beschränkungen und Ausnahmen für diese Rechte gibt, die je nach den Umständen Anwendung finden können.

Bitte wenden Sie sich an Vitaccess (siehe Abschnitt 10), wenn Sie diese Rechte in Anspruch nehmen möchten (bitte erläutern Sie genau, was Sie möchten) oder wenn Sie weitere Informationen dazu wünschen.

10. Kontaktdaten von Vitaccess und argenx

Für allgemeine Fragen zur Studie:
mg@vitaccess.com
Für Fragen zum Datenschutz an argenx:
dpo@argenx.com
Für Fragen zum Datenschutz an Vitaccess:
Data protection officer
Vitaccess Limited
2 Lower Mortlake Road
Richmond, Greater London, England
TW9 2JA
dpo@vitaccess.com