Domande frequenti su MyRealWorld MG

MED-IT-NON-2100013 v1.0 Apr 2021

Domande frequenti per i partecipanti

Come viene protetta la mia privacy?

Può trovare i dettagli su come viene protetta la Sua privacy e come vengono utilizzate le Sue informazioni nell’informativa sulla privacy.

Quanto tempo ci vorrà per compilare i sondaggi? Dovrò farlo spesso?

In media, la compilazione dei sondaggi richiederà circa 20 minuti ogni mese. Potrà ricevere notifiche per sapere quando è pronto un sondaggio.

Non possiedo uno smartphone; posso prenderne uno in prestito?

Può farsi prestare uno smartphone da amici o familiari, ma lo studio non prevede di fornirne uno ai partecipanti.

L’app funziona meglio sul sistema operativo Android o iOS?

Nessuno dei due è meglio dell’altro; l’app è progettata per funzionare su entrambi i sistemi operativi.

Posso utilizzare l’app su più di un dispositivo?

L’app è disponibile solo per smartphone. Può installare l’app su più smartphone e utilizzare gli stessi dati di accesso per ciascuno di essi. Dovrà effettuare nuovamente l’accesso ogni volta che cambia dispositivo.

Cosa succede se desidero abbandonare lo studio?

Se desidera abbandonare lo studio, può interrompere l’uso dell’app e disinstallarla in qualsiasi momento. Se desidera che le Sue informazioni siano rimosse dalla banca dati dello studio, può contattare Vitaccess all’indirizzo e-mail mg@vitaccess.com.

Riceverò un’indennità o un compenso per la partecipazione allo studio?

Non sarà corrisposta/o alcuna indennità o pagamento per la partecipazione a questo studio.

Come saranno presentati i risultati dello studio?

Prima di essere presentate, le Sue informazioni relative allo studio saranno raggruppate con quelle di altri partecipanti e le informazioni identificative saranno rimosse. I risultati saranno presentati ai membri del comitato consultivo scientifico dello studio, ad argenx e Vitaccess. Alcuni dei risultati saranno condivisi anche con i partecipanti all’interno della sezione “Conoscenze” dell’app e attraverso i canali di social media dei Gruppi di Tutela del Paziente.

In che modo i ricercatori utilizzeranno i dati?

I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati da ricercatori autorizzati per comprendere meglio la gestione della miastenia gravis (MG), identificare nuovi argomenti per la ricerca e contribuire alla comprensione della MG.

I risultati saranno pubblicati?

Sì. argenx, il comitato consultivo scientifico dello studio e i ricercatori autorizzati possono pubblicare i dati di questo studio. Prima di essere pubblicate, le Sue informazioni relative allo studio vengono raggruppate con quelle di altri partecipanti e le informazioni identificative vengono rimosse.

Perché la sezione registro dell’app risulta chiusa dopo un certo periodo?

Il registro è aperto solo per essere modificato per un periodo di tempo limitato ogni mese, in concomitanza con il momento in cui sono disponibili anche i sondaggi. Questo ci consente di abbinare i dati inseriti nel registro con le risposte al sondaggio, in modo da poter vedere se eventuali eventi da Lei segnalati nel registro influiscono sulle Sue risposte al sondaggio.

Posso modificare una risposta sbagliata precedente?

Per i sondaggi, può tornare alle schermate precedenti e modificare le risposte, ma una volta completato un sondaggio e inviate le risposte, non sarà possibile modificarle. Nella sezione registro, in alcune situazioni può fornire ulteriori informazioni dopo aver inviato le Sue risposte. Ad esempio, può rispondere che non ha assunto alcun farmaco di soccorso, per cui se successivamente riceve un farmaco di soccorso più avanti nel corso del mese, può registrarlo, a condizione che il registro sia ancora aperto per la compilazione.

Ho difficoltà a inserire la mia password. Cosa posso fare?

Verifichi se il carattere è impostato su “Dimensioni di accessibilità maggiori”. In caso affermativo, disattivi la funzione per impostare la password. Successivamente, potrà modificare le dimensioni dei caratteri in base alle Sue preferenze.

In caso di domande o dubbi sull’app che non sono elencati qui, La invitiamo a inviare un’e-mail all’indirizzo mg@vitaccess.com.

Domande Frequenti dei medici

Configurazione

Come è stato sviluppato lo studio MyRealWorld MG?

Lo studio MyRealWorld MG è stato sviluppato da Vitaccess e argenx in collaborazione con un comitato consultivo scientifico (Scientific Advisory Board, SAB) di gruppi di tutela del paziente, con medici esperti di MG e ricercatori di ciascuno dei Paesi interessati (Stati Uniti, Giappone, Germania, Regno Unito, Francia, Italia, Spagna, Canada e Belgio), che hanno fornito un contributo sul disegno e sul protocollo dello studio. I dettagli relativi al ruolo del SAB e dei suoi membri sono disponibili sul sito web dello studio.

Ha collaborato con medici nel mio Paese?

Il comitato consultivo scientifico (SAB) dello studio include medici di ciascuno dei Paesi interessati (Stati Uniti, Giappone, Germania, Regno Unito, Francia, Italia, Spagna, Canada e Belgio). I dettagli relativi al ruolo del SAB e dei suoi membri sono disponibili sul sito web dello studio.

Lo studio è stato sottoposto a revisione e approvazione da parte di un comitato etico?

Prima del lancio in ciascun Paese, lo studio è stato esaminato e approvato da un comitato istituzionale di revisione o comitato etico competente.

Partecipanti

In che modo lo studio MyRealWorld MG si propone di aiutarmi in qualità di operatore sanitario a conoscere meglio i miei pazienti?

Lo studio mira a crescere fino a diventare una serie di dati longitudinali relativi al carico della malattia, alla qualità della vita correlata alla salute e all’utilizzo delle risorse sanitarie, il che ci auguriamo possa offrire informazioni su come la MG e la sua gestione influiscono sulla vita quotidiana dei pazienti. I ricercatori che desiderano accedere ai dati aggregati de-identificati possono presentare domanda online, previa approvazione del comitato consultivo scientifico dello studio.

Inoltre, i partecipanti stessi possono utilizzare l’app dello studio per registrare informazioni su se stessi e sulla loro condizione, dati che possono anche scegliere di condividere con Lei (come loro operatore sanitario) nell’ambito della gestione della MG. Attualmente, i pazienti possono registrare e condividere con Lei la propria anamnesi medica, nonché eventuali effetti collaterali manifestati, il tempo di lavoro o di studio perso e visite sanitarie nell’ultimo mese.

Dove posso trovare maggiori informazioni sullo studio da condividere con i miei pazienti?

Le informazioni sullo studio sono disponibili sul sito web dello studio.

Cosa possono aspettarsi i pazienti dalla partecipazione a questo studio?

Oltre ad avere l’opportunità di far sentire la propria voce contribuendo a una ricerca innovativa, i pazienti possono utilizzare l’app dello studio come strumento per registrare informazioni sulla loro condizione, le persone possono vedere i loro attuali dati di profilo e il registro di questo mese, a cui possono fare riferimento durante le visite mediche. Non possono vedere i risultati del sondaggio. L’app contiene anche una sezione “Conoscenze”, che include informazioni sulla MG messe a disposizione della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA).

Se un/a partecipante ha difficoltà tecniche, può avvalersi di un supporto?

Il sito web dello studio contiene una sezione di assistenza online, che include una sezione dedicata alle Domande Frequenti. Se è necessaria un’assistenza personalizzata, i partecipanti possono contattare mg@vitaccess.com.

Dati e gestione

Perché nello studio MyRealWorld MG sono incluse domande sulla COVID-19?

All’inizio di quest’anno, durante lo sviluppo dello studio, il comitato consultivo scientifico ha concordato che la COVID-19 stava significativamente influenzando la comunità della MG. Tale comitato ha ritenuto che l’impatto della COVID-19 sulle persone affette da MG non fosse pienamente compreso. È stato stabilito che MyRealWorld MG avrebbe potuto offrire l’opportunità di valutare l’impatto della COVID-19 sui pazienti affetti da MG a livello internazionale.

Perché vengono chieste informazioni riguardanti il CAP/codice postale?

L’obiettivo dell’acquisizione del CAP/codice postale è di valutare se vi siano differenze regionali nell’assistenza per la MG. I dati relativi al CAP/codice postale saranno utilizzati solo per scopi di ricerca geografica.

Chi possiede i dati e può accedervi?

La proprietà intellettuale associata ai dati è di proprietà dello sponsor, argenx. I dati personali rimangono di proprietà dei partecipanti allo studio. Tuttavia, un elemento chiave della gestione dello studio è un contesto in cui i ricercatori possono candidarsi al comitato consultivo scientifico (SAB) dello studio per accedere alla serie di dati. Ci auguriamo che MyRealWorld MG possa diventare un bene prezioso per la comunità della ricerca. I ricercatori che desiderano accedere ai dati aggregati de-identificati possono presentare domanda online, previa approvazione del SAB.