Informativa sulla privacy

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Visione d'insieme

argenx BV (“argenx”), un'azienda biofarmaceutica con sede in Belgio, sta sponsorizzando lo Studio MyRealWorld™ MG (lo “Studio”) con l'ausilio del fornitore di terze parti Vitaccess Limited (“Vitaccess”, “noi” o “ci”). L'obiettivo dello studio è aiutare argenx a comprendere meglio le esperienze delle persone affette da miastenia gravis (“MG”).

argenx e Vitaccess sono entrambe soggette al Regolamento Europeo Generale sulla Protezione dei dati (UE/2016/679) (“GDPR”) per quanto riguarda l'accesso ai vostri dati personali, forniti tramite l'app MyRealWorld™ MG, e il loro trattamento. Nella conduzione dello studio per conto di argenx, Vitaccess raccoglierà, conserverà e analizzerà i dati personali dei partecipanti in qualità di subappaltatore di argenx.

La presente informativa fornisce informazioni ai partecipanti (indicati come "voi") su come e perché utilizziamo i vostri dati personali in relazione ai nostri servizi per argenx.

Ci riserviamo di rivedere periodicamente la presente informativa. Ultimo aggiornamento: .

2. Informazioni su Vitaccess e argenx.

2.1. Vitaccess

Vitaccess Limited è una società registrata in Inghilterra e nel Galles con il numero 10642948. Agiamo in qualità di responsabile del trattamento dati in base alle istruzioni di argenx in merito alle nostre modalità di raccolta e utilizzo dei vostri dati tramite la nostra app e la relativa tecnologia. In determinate circostanze, determiniamo noi stessi le modalità di utilizzo dei vostri dati personali. Vedere sezione 3.3.

Abbiamo nominato un DPO (data protection officer - responsabile della protezione dei dati), il cui compito è vigilare sull'utilizzo dei dati personali da parte di Vitaccess. Potete contattare il DPO per domande o timori relativi al nostro utilizzo dei vostri dati. Trovate le informazioni di contatto per Vitaccess nella sezione 10.

2.2. argenx

argenx BV è una società costituita in Belgio con numero 0818.292.196 e sede a Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Zwijnaarde, Belgio. Agisce in qualità di titolare del trattamento dei dati in base alle leggi per la protezione dei dati, pertanto determina come e perché i vostri dati debbano essere acquisiti e utilizzati da Vitaccess e istruisce Vitaccess in merito. Le informazioni di contatto per argenx sono riportate nella sezione 10.

3. Dati da noi acquisiti e loro utilizzo

Dati raccolti per la registrazione

Potete scaricare l'app dagli app store Android o iOS Quando installerete l'app, vi verrà chiesto di registrarvi e di fornirci informazioni che ci consentano di valutare la vostra idoneità a partecipare allo studio.

Una volta inserite tali informazioni, se idonei a partecipare allo studio, potrete creare un nome utente e una password per l'app. Vi assegneremo inoltre un ID partecipante che utilizzeremo per scopi amministrativi. In caso di mancata idoneità alla partecipazione, sarete informati e i vostri dati saranno rimossi dai nostri sistemi entro un ragionevole periodo di tempo - vedere sezione 7

3.2. Dati raccolti nel corso dello studio.

Nell'ambito dello studio, vi verrà richiesto di inserire informazioni e dati personali nell'app.

In quanto tali, i dati inseriti nell'app saranno trasferiti a un database, de-identificati e aggregati da Vitaccess prima di essere condivisi con destinatari autorizzati. Ciò significa che il vostro nome e altre informazioni a carattere personale saranno rimossi prima della condivisione. I destinatari autorizzati includono argenx, lo sperimentatore dello studio, l'Istituto Neurologico Carlo Besta e altri soggetti qualificati all'utilizzo dei dati per scopi di ricerca. Vedi sezione 4.

Vitaccess possiede una chiave che le permette di reidentificarvi ove necessario. Tuttavia tale chiave sarà utilizzata solo in casi eccezionali, ad esempio nel caso in cui, in seguito allo studio, un medico abbia identificato un rischio per la salute di un determinato paziente.

I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati da argenx e da soggetti autorizzati per comprendere meglio trattamenti esistenti, identificare nuovi temi di ricerca, migliorare lo sviluppo della ricerca sulla MG e, infine, migliorare la cura del paziente. argenx utilizzerà i dati da voi forniti per scopi di ricerca e si riserva di pubblicare dati aggregati da questo studio e presentarli in occasione di meeting scientifici.

3.3. Condivisione delle vostre informazioni con altri partecipanti e visualizzazione dei dati di altri partecipanti

L'app potrà fornirvi delle funzionalità che vi permettono di condividere determinate informazioni personali con altri partecipanti. Se acconsentite a rendere visibili o condividere dati relativi alla malattia con altri partecipanti o utenti dell'app, vi invitiamo a verificare e definire regolarmente le opzioni di condivisione. Se visualizzate o ricevete informazioni su altri partecipanti o utenti dell’app, vi invitiamo a rispettare la privacy di tali individui e la riservatezza e sensibilità dei loro dati.

3.4. Altri utilizzi dei dati da voi condivisi

I vostri dati personali sono utilizzati per le finalità dello studio, ma potranno anche essere utilizzati da noi per conto di argenx:

Vitaccess potrà, in determinate circostanze, utilizzare i vostri dati personali per le proprie finalità aziendali. Tali finalità includono la protezione del proprio software e della proprietà intellettuale (e altri diritti e responsabilità relativi all’app e alla propria tecnologia), la gestione della propria tecnologia e del proprio rapporto con argenx e la tenuta di opportuni registri a riguardo.

3.5. Categorie speciali di dati: dati sanitari

Le attività descritte in precedenza comportano l’acquisizione e l’utilizzo di categorie speciali di dati, note come "dati sensibili", tra cui le seguenti:

4. Condivisione dei vostri dati con terze parti

Oltre ad argenx e Vitaccess, tali terze parti avranno accesso ai vostri dati de-identificati, secondo quanto descritto di seguito:

4.1. Comitato Consultivo Scientifico

Il Comitato Consultivo Scientifico è un organismo consultivo istituito per tutelare gli interessi dei partecipanti e offrire consulenza in relazione alle richieste di accesso, correlate alla ricerca, ai dati forniti dal database. Il Comitato Consultivo Scientifico accederà a e utilizzerà soltanto i dati, contenuti nel database, de-identificati e aggregati da Vitaccess. Se il Comitato Consultivo Scientifico ha bisogno di contattarvi personalmente, dovrà prima ottenere l’approvazione di un comitato etico indipendente.

4.2. Istituto Neurologico Carlo Besta e altre agenzie di accreditamento

L'Istituto Neurologico Carlo Besta è l'organismo che ha approvato lo studio ai fini dei requisiti etici e si riserva di verificarne le attività e confermare che sia condotto in modo adeguato. Nell'ambito di tale verifica, l'Istituto Neurologico Carlo Besta potrà accedere al database. In genere, l'Istituto Neurologico Carlo Besta accede a e utilizza solo dati de-identificati e aggregati.

Potrete contattare l'Istituto Neurologico Carlo Besta all'indirizzo: protocol@pec.istituto-besta.it, per parlare con un soggetto estraneo allo studio, per domande, timori o lamentele relativi allo studio o per domande sui vostri diritti di partecipante alla ricerca. In tal caso, l'Istituto Neurologico Carlo Besta utilizzerà i vostri dati personali per assistervi con la vostra richiesta.

4.3. Sperimentatore dello studio

Lo sperimentatore dello studio è il dott. Mark Larkin, l'Amministratore Delegato di Vitaccess. Il suo ruolo è quello di assicurare un corretto svolgimento dello studio e il suo completamento entro il periodo concordato. La portata dei dati condivisi con lo sperimentatore sarà determinata da argenx: siete invitati a contattate argenx per ulteriori informazioni. In genere, lo sperimentatore dello studio accede a e utilizza solo dati de-identificati.

4.4. Utenti del portale di ricerca, pubblicazioni e presentazioni

Le informazioni aggregate e de-identificate derivanti dallo studio saranno utilizzate per aiutare i ricercatori a comprendere quali cure funzionano e quali non funzionano nel trattamento della MG, ai fini di migliorare le terapie offerte ai pazienti in futuro. L’accesso di terze parti al portale di ricerca sarà monitorato dal Comitato Consultivo Scientifico.

Queste informazioni dettagliate potranno anche essere presentate in occasione di conferenze e pubblicate da argenx su riviste con revisione inter pares. Vi invitiamo a contattare argenx per ulteriori informazioni al riguardo.

4.5. Il vostro team clinico

Noi non condividiamo i vostri dati personali con il vostro medico curante o team clinico, ma voi potete scegliere di condividerli con loro tramite l'app.

4.6. I nostri fornitori di servizi tecnologici

I nostri fornitori di servizi tecnologici possono gestire i vostri dati. Sebbene nominati da noi, tali fornitori agiscono da sub-incaricati del trattamento per conto di argenx, pertanto argenx rimane il principale responsabile della modalità di utilizzo dei vostri dati. Noi trasmettiamo loro le nostre responsabilità di incaricati del trattamento nell'ambito dei nostri accordi e intese con essi. I nostri fornitori (alla data della presente informativa) forniscono le piattaforme sulle quali memorizziamo i vostri dati e assistono noi e argenx nell'analisi e pseudonimizzazione di tali dati.

4.7. Altre parti

Se necessario, potremo anche condividere i vostri dati con autorità legali o organismi di regolamentazione. Ad esempio, altre agenzie accreditate che indagano su questioni relative al corretto svolgimento del presente studio.

argenx è responsabile della definizione di ulteriori divulgazioni dei vostri dati personali al di fuori della portata del coinvolgimento di Vitaccess. Vi invitiamo a contattare argenx direttamente per ulteriori informazioni al riguardo. Vedere le informazioni di contatto alla sezione 10.

5. Consensi e base giuridica per l'utilizzo dei vostri dati

Abbiamo bisogno del vostro consenso per la raccolta, l'utilizzo e la divulgazione dei vostri dati. Qualora non prestiate il consenso, com'è vostro diritto, all'utilizzo dei vostri dati per attività specifiche (o revochiate qualsiasi consenso accordato in precedenza) non sarete in grado di partecipare all'attività in questione.

Raccoglieremo, utilizzeremo e divulgheremo i vostri dati come descritto nella presente informativa sulla privacy. Potremo inoltre (per conto di argenx o direttamente, ove richiesto) acquisire, utilizzare o divulgare dati personali se necessario per ottemperare a un obbligo di legge, ad es. laddove le forze dell’ordine richiedano a noi o ad argenx di farlo, o per tutelare i diritti di altri individui nell'ambito delle leggi di protezione dati.

6. Trasferimenti internazionali di dati

Poiché lo studio è un progetto internazionale, i vostri dati potranno essere trasferiti a Paesi diversi da quello di residenza. Questo include:

Nel caso di altri fornitori situati al di fuori del Regno Unito o dell’Unione Europea, controlleremo che siano previste protezioni per tutelare i vostri dati secondo uno standard simile a quello previsto dalle leggi del Regno Unito e del Belgio.

7. Periodo di conservazione dei vostri dati

Conserveremo i vostri dati personali per il tempo necessario alle finalità dello studio.

Qualora veniate estromessi o vi ritiriate dallo studio dopo che abbiamo acquisito i vostri dati personali, Vitaccess non acquisirà nuovi dati su di voi dallo studio. Tutti i dati già acquisiti sulla vostra persona rimarranno, tuttavia, nel database dello studio. Se preferite che i vostri dati siano rimossi dal database dello studio, siete invitati a contattare Vitaccess attraverso i recapiti forniti nella sezione 10. Vi preghiamo di notare che le vostre informazioni potranno continuare a far parte dei set di dati aggregati e de-identificati già raccolti e utilizzati per scopi di ricerca.

Potremo inoltre continuare a conservare i vostri dati (come il vostro nome, i recapiti per contattarvi, le comunicazioni con voi e le informazioni sul vostro utilizzo dell’app):

8. Sicurezza dei vostri dati

Potrete scegliere una password per accedere al vostro conto MyRealWorld MG. Vi invitiamo a scegliere una password forte di almeno dodici caratteri, tra cui una lettera maiuscola, una minuscola, un carattere speciale e un numero.

Vi suggeriamo inoltre di attivare un blocco dello schermo con password dal menu "Impostazioni" del vostro dispositivo.

Le informazioni fornite all'interno dell'app sono criptate prima dell’invio ai nostri sistemi e le informazioni contenute nel database dello studio sono de-identificate.

Per ulteriori informazioni sulle nostre misure di sicurezza, vi preghiamo di contattare argenx o noi tramite i contatti forniti nella sezione 10.

9. I vostri diritti legali

In conformità alle leggi sulla protezione dei dati, avete diritto a:

Vi preghiamo di notare che vi sono determinate limitazioni ed esenzioni a tali diritti che possono essere applicate a seconda delle circostanze.

Vi invitiamo a contattare Vitaccess (vedere sezione 10) per richiedere l’esercizio di tali diritti (specificando che cosa richiedete) o se desiderate ulteriori informazioni al riguardo.

10. Informazioni di contatto di Vitaccess e argenx

Per domande di carattere generale relative allo studio:
mg@vitaccess.com
Per domande ad argenx relative alla protezione dei dati:
dpo@argenx.com
Per domande a Vitaccess relative alla protezione dei dati:
DPO (Data protection officer - responsabile della protezione dei dati)
Vitaccess Limited
2 Lower Mortlake Road
Richmond, Greater London, Inghilterra
TW9 2JA
dpo@vitaccess.com