MyRealWorld MG FAQ

MED-JP-NON-2100006 v1.0 Apr 2021

参加者向けFAQ

私のプライバシーはどのように保護されますか?

あなたのプライバシーがどのように保護されているか、また個人情報がどのように使用されているかについては、プライバシーポリシーをご覧ください。

調査の所要時間はどれくらいですか? 頻繁に行う必要がありますか?

本調査は、毎月平均で20分ほどかかります。調査の準備ができたら通知を受け取ることができます。

スマートフォンを持っていませんが、借りることはできますか?

お友達やご家族からスマートフォンを借りても良いですが、スマートフォンが治験の一環として参加者に提供されることはありません。

このアプリは、AndroidiOSのどちらのオペレーティングシステムでの動作がより優れていますか?

どちらかが優れているということはありません。アプリは両方のOSで動作するように設計されています。

このアプリを複数のデバイスで使用することができますか?

このアプリはスマートフォンでのみでご利用いただけます。複数のスマートフォンにアプリをインストールし、それぞれのスマートフォンで同じログイン情報を使用することができます。ただし、デバイスを切り替えるたびに再度ログインする必要があります。

治験への参加を取りやめたい場合

治験を中止したい場合は、いつでもアプリの使用を中止し、アンインストールすることができます。治験データベースから情報を削除したい場合は、Vitaccess(mg@vitaccess.com)までご連絡ください。

治験に参加することで、報酬や支払いを受けることはできますか?

本治験への参加に対する報酬や支払いはありません。

治験結果はどのように提示されますか?

提示の前に、あなたの治験情報は他の参加者の情報と一緒にまとめられ、本人識別情報は削除されます。結果は、本治験の科学諮問委員会の委員、argenx及びVitaccessに提示されます。結果の一部は、アプリの「Knowledge(知識)」セクションや患者支援団体のソーシャルメディアチャネルで参加者と共有されます。

研究者はこのデータをどのように使用しますか?

治験中に収集されたデータは、MGの管理について理解を深め、新たな研究テーマを特定し、MGの理解に貢献するために、許可された研究者によって使用されます。

結果は公表されますか?

はい。argenx、本治験の科学諮問委員会、及び許可された研究者が、本治験のデータを公表することができます。公表の前に、あなたの治験情報は他の参加者の情報と一緒にまとめられ、識別情報は削除されます。

アプリのトラッカーセクションが一定期間経過すると閉じられるのはなぜですか?

トラッカーは、毎月限られた期間のみ編集できます。この期間は、この調査が利用可能な時期と一致しています。これにより、トラッカーの入力内容とあなたの調査の回答とを一致させることが可能になり、トラッカーで報告したイベントがあなたの調査の回答に影響を与えているかどうかを確認できます。

以前の間違った回答を修正できますか?

調査では、前の画面に戻って回答を変更することができますが、調査を完了して回答を送信した後は、変更はできません。トラッカーセクションでは、場合によっては、回答を送信した後に追加情報を提供できます。例えば、レスキュー薬を使用していないと回答しても、その後その月にレスキュー薬が投与された場合、トラッカーが入力可能な状態であれば、これを記録することができます。

パスワードの入力がうまくいきません。どうすればいいのでしょう?

フォントが「Larger Accessibility Sizes(アクセスしやすいサイズ)」に設定されているか確認してください。設定されている場合は、パスワードを設定するために、この機能をオフにしてください。その後、お好みでフォントサイズを変更できます。

ここに掲載されていないアプリに関する質問や懸念がある場合は、mg@vitaccess.comまで電子メールにてご連絡ください。

臨床医からのよくある質問

設定

MyRealWorld MG試験はどのように開発されましたか?

MyRealWorld MG試験は、Vitaccessとargenxが、対象国(米国、日本、ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、カナダ、ベルギー)の患者支援団体、MGの専門臨床医や専門研究者からなる科学諮問委員会(SAB)と協力して開発したもので、これらの専門家から試験デザインや治験実施計画書について情報が提供されました。SABの役割とそのメンバーの詳細は、本治験のウェブサイトに記載されています。

私の国の臨床医と協力しましたか?

本治験の科学諮問委員会(SAB)には、各対象国(米国、日本、ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、カナダ及びベルギー)の臨床医が参加しています。SABの役割とそのメンバーの詳細は、本治験のウェブサイトに記載されています。

治験は倫理委員会による審査と承認を受けましたか?

各国での治験開始に先立ち、適切な治験審査委員会又は倫理委員会による試験の審査及び承認が行われました。

参加者

MyRealWorld MG試験は、医療従事者である私が患者さんをよりよく理解するためにどのように役立つのですか?

本治験は、疾患の負担、健康関連の生活の質、医療資源の利用状況を網羅する縦断的データセットへと成長させることを目指しており、MGとその管理が患者さんの日常生活にどのような影響を与えるかについての知見が得られることを期待しています。匿名化され集計されたデータへのアクセスを希望する研究者は、本治験の科学諮問委員会の承認を条件として、オンラインで申請することができます。

さらに、参加者自身もこの治験アプリを使用して、自分自身や自分の状態に関する情報を記録することができ、MG管理の一環として、あなた(医療提供者)と情報を共有することもできます。現在患者さんは、自分の病歴、過去1ヵ月以内に経験した副作用、仕事や学校を休んだ時間、及び医療のための来院について記録し、あなたと共有することができます。

患者さんと共有する治験に関する詳細情報はどこで入手できますか?

治験に関する情報は、本治験のウェブサイトでご覧いただけます。

本治験に参加することで、患者さんは何を期待できますか?

患者さんは、革新的な研究に貢献することで自分の意見を聞いてもらう機会を得られることに加えて、治験アプリを使用して自分の状態に関する情報を記録することができます。また、現在のプロファイルデータや、診察時に参照できる当月のトラッカーも見ることができます。なお、調査結果は閲覧できません。このアプリには、MGに関する米国重症筋無力症研究財団(MGFA)の情報を含む「Knowledge(知識)」セクションもあります。

参加者が技術的な問題に直面した場合、サポートを受けることができますか?

本治験のウェブサイトの一部に、オンラインヘルプのセクションがあります。そこにはFAQのセクションもあります。個人的なサポートが必要な場合は、参加者はmg@vitaccess.comに連絡することができます。

データとガバナンス

なぜ新型コロナウイルス感染症に関する質問がMyRealWorld MG試験に含まれているのですか?

科学諮問委員会は、今年の初め本試験の開発中に、新型コロナウイルス感染症がMGコミュニティに大きな影響を与えていることに同意しました。そして、当感染症がMG患者に与える影響が十分に理解されていないと感じていました。MyRealWorld MGは、新型コロナウイルス感染症がMG患者に与える影響を国際的に評価する機会を提供する可能性があると判断されました。

なぜ郵便番号を入力するのですか?

郵便番号を収集する目的は、MG治療に地域差があるかどうかを調べることです。郵便番号のデータは、地理的な研究のためにのみ使用されます。

データの所有者は誰ですか?また、データにアクセスできますか?

データに関連する知的財産は治験依頼者であるargenxが所有します。個人データは、治験依頼者によって引き続き所有されます。しかし、本治験ガバナンスの基本理念は、研究者がデータセットへのアクセスを得るために本治験の科学諮問委員会(SAB)に申請できる枠組みです。MyRealWorld MGが研究コミュニティにとって貴重な資産となることを願っています。匿名化され集計されたデータへのアクセスを希望する研究者は、SABの承認を条件としてオンラインで申請することができます。