Política de confidencialidad

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Introducción

argenx BV (“argenx”), una compañía biofarmacéutica radicada en Bélgica, está patrocinando el estudio de MyRealWorld™ MG (el “Estudio”) con la colaboración de su proveedor externo, Vitaccess Limited (“Vitaccess”, “nosotros” o “nos”). El objetivo del Estudio es mejorar la comprensión de argenx de la experiencia de personas que viven con miastenia gravis (“MG”).

Tanto argenx como Vitaccess se someten al Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea 2016/679 (“RGPD”) en su acceso o uso de sus datos personales suministrados a través de la aplicación MyRealWorld™ MG. En la ejecución del Estudio en nombre de argenx, Vitaccess recopilará, almacenará y analizará los datos personales de los participantes como subcontratista de argenx.

Este aviso proporciona información a los participantes (referidos como “usted”) acerca de cómo y por qué usamos sus datos personales con relación a nuestros servicios para argenx.

Podemos actualizar esta política de vez en cuando. Se actualizó por última vez el .

2. Acerca de Vitaccess y argenx

2.1. Vitaccess

Vitaccess Limited es una compañía registrada en Inglaterra y Gales con el número de compañía 10642948. Actuamos como responsables del procesamiento de los datos para el Estudio según las instrucciones de argenx con respecto a nuestra recopilación y uso de sus datos desde nuestra aplicación y tecnología. En circunstancias limitadas, podemos determinar nosotros mismos cómo se usan sus datos personales; consulte la sección 3.3.

Hemos designado a un funcionario de protección de datos, que es responsable de supervisar el uso de los datos personales por parte de Vitaccess. Puede contactar al funcionario de protección de datos si tiene preguntas o inquietudes sobre nuestro uso de sus datos. La información de contacto de Vitaccess se estipula en la sección 10.

2.2 argenx

argenx BV es una compañía constituida en Bélgica con el número de compañía 0818.292.196 y la dirección es Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Zwijnaarde, Bélgica. Actúa como controlador para los fines de las leyes de protección de datos, lo que quiere decir que determina de qué manera y por qué Vitaccess recolecta y usa sus datos, e instruye a Vitaccess en consecuencia. La información de contacto de argenx se estipula en la sección 10.

3. Qué datos recopilamos y cómo los usamos

3.1. Datos recopilados para la inscripción

Puede descargar la aplicación desde las tiendas de aplicaciones de Android y de iOS. Cuando instale la aplicación, se le pedirá que se registre y nos suministre información para permitirnos evaluar su elegibilidad para la participación en el estudio.

Una vez que haya completado esta información, si es elegible para participar en el Estudio, podrá crear un nombre de usuario y una contraseña para la aplicación. Le asignaremos una ID de encuestado, que usaremos para fines administrativos. Si no es elegible para participar, se lo haremos saber, y quitaremos su información de nuestros sistemas dentro de un período razonable;  consulte la sección 7.

3.2. Datos recopilados durante el Estudio

Se le pedirá que ingrese información personal y datos personales en la aplicación como parte del Estudio.

De esta forma, Vitaccess transferirá a una base de datos, disociará y acumulará los datos que usted ingrese en la aplicación antes de compartirlos con los destinatarios autorizados. Esto quiere decir que su nombre y otra información que permita identificarlo personalmente se quitarán de los datos antes de que se compartan. Los destinatarios autorizados de los datos incluyen a argenx, el Investigador del estudio, Salus IRB, y otras partes calificadas que utilicen los datos para fines de investigación. Consulte la sección 4.

Vitaccess tendrá una clave que nos permitirá volver a identificarlo de ser necesario, pero esta clave solamente se utilizará en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si un médico clínico ha identificado un riesgo de salud para un paciente en particular que surja del estudio.

argenx y los destinatarios autorizados utilizarán los datos recopilados durante el Estudio para comprender mejor los tratamientos actuales, identificar los nuevos temas para investigar, mejorar el diseño de la investigación de la MG y, principalmente, mejorar la atención de los pacientes. argenx usará los datos que usted suministre para fines de investigación y también puede publicar los datos acumulados a partir de este estudio y presentarlos en reuniones científicas.

3.3. Compartir su información con otros participantes y ver los datos de otros participantes

La aplicación también puede facilitarle funciones que le permitan compartir algunos de sus datos personales con otros participantes. Si usted da su consentimiento para mostrar o compartir datos relacionados con la enfermedad con otros participantes del Estudio o usuarios de la aplicación, le pedimos que revise con frecuencia y configure sus opciones para compartir sus datos. Si ve o recibe información sobre otros participantes o usuarios de la aplicación, respete la privacidad de dichos individuos y la confidencialidad y sensibilidad de sus datos.

3.4. Otros usos de los datos que usted comparte

Sus datos personales se usan para fines del Estudio, pero también nosotros podemos usarlos en nombre de argenx:

Vitaccess puede, en circunstancias limitadas, usar sus datos personales para sus propios fines comerciales. Estos fines incluyen la protección de nuestro software y propiedad intelectual (y otros derechos y responsabilidades con relación a la aplicación y nuestra tecnología), administrar nuestra tecnología y nuestra relación con argenx, y mantener registros apropiados relativos a lo mismo.

3.5. Categorías especiales de datos: datos de salud

Las actividades descritas anteriormente incluyen la recopilación y el uso de categorías especiales de datos (también conocidos como "datos sensibles"), que incluyen lo siguiente:

4. Intercambio de sus datos con otras partes

Además de argenx y Vitaccess, estas partes adicionales tendrán acceso a sus datos disociados como se describe a continuación:

4.1. Comité Científico Consultivo

El Comité Científico Consultivo es un organismo asesor, establecido para proteger los intereses de los participantes y aconsejar sobre las solicitudes relacionadas con la investigación para acceder a los datos en la base de datos. El Comité Científico Consultivo generalmente solo accederá y utilizará los datos desde la base de datos; Vitaccess disociará y acumulará esos datos. Si el Comité Científico Consultivo tiene que contactarlo personalmente, obtendría la aprobación de ética independiente para hacerlo.

4.2. Salus IRB y otras agencias de acreditación

Salus IRB es el organismo que ha aprobado el Estudio para los fines de los requisitos éticos y puede revisar las actividades del estudio para confirmar que se esté llevando a cabo de manera adecuada. Como parte de esta revisión, Salus puede acceder a la base de datos. En general, Salus solamente accederá y utilizará datos disociados y acumulados.

Puede contactar a Salus en: info@salusirb.com si quiere hablar con alguien no relacionado con el Estudio, tiene preguntas, inquietudes o quejas con respecto al Estudio, o tiene preguntas sobre sus derechos como participante de la investigación. Si lo hace, Salus IRB utilizará sus datos personales para asistirlo con su consulta.

4.3. Investigador del Estudio

El Investigador del Estudio es el Dr. Mark Larking, director ejecutivo de Vitaccess. Su función es garantizar que el Estudio se realice correctamente y se complete dentro del período acordado. El alcance de los datos compartidos con el Investigador del estudio será determinado por argenx; contacte a argenx para obtener más información. El Investigador del Estudio generalmente solo accederá y utilizará datos disociados.

4.4. Usuarios del portal de investigación, publicaciones y presentaciones

La información acumulada y disociada que surja del Estudio se utilizará para ayudar a los investigadores a comprender qué tratamientos funcionan para la MG y cuáles no, lo cual mejorará los tratamientos que se ofrecerán a los pacientes en el futuro. El acceso al portal de investigación por parte de investigadores externos estará supervisado por el Comité Científico Consultivo.

argenx también puede presentar esta información en conferencias y publicarla en revistas de investigación; comuníquese con argenx para obtener más información sobre esto.

4.5. Su equipo clínico

No compartimos sus datos personales con su médico ni con su equipo clínico, aunque usted puede elegir compartir con ellos sus datos personales dentro de la aplicación.

4.6. Nuestros proveedores de servicios de tecnología

Nuestros proveedores de servicios de tecnología pueden manejar sus datos. Actúan como procesadores secundarios en nombre de argenx, pero designados por nosotros, lo que quiere decir que argenx sigue siendo principalmente responsable por cómo usan sus datos, y pasaremos nuestras responsabilidades como procesador a dichos procesadores dentro de nuestros acuerdos y arreglos con ellos. Nuestros proveedores (a la fecha de esta política) proporcionan plataformas en las cuales almacenamos sus datos, y nos asisten a nosotros y a argenx en el análisis y la disociación de sus datos.

4.7. Otras partes

También podemos compartir sus datos, cuando sea necesario, con autoridades legales u organismos reguladores. Por ejemplo, otras agencias de acreditación que investiguen cuestiones relacionadas con la realización apropiada de este estudio.

argenx es responsable de determinar cualquier divulgación adicional de sus datos personales, fuera del alcance de la participación de Vitaccess. Debe contactar a argenx directamente para obtener más información sobre esto; consulte la información de contacto en la sección 10.

5. Consentimientos y sustento legal para el uso de sus datos

Necesitamos su consentimiento para la recopilación, el uso y la divulgación de su información. Si decide no otorgar el consentimiento, lo cual es su derecho, para que sus datos se utilicen para cualquier actividad específica (o si retira algún consentimiento otorgado anteriormente), es posible que no pueda participar en esa actividad.

Recopilamos, usamos y divulgamos sus datos como se describe en la Política de confidencialidad. También podemos, en nombre de argenx o directamente, cuando se requiera, recopilar, usar o divulgar datos personales según sea necesario para cumplir con una obligación legal, como en casos en que las autoridades del cumplimiento de la ley nos lo exijan o se lo exijan a argenx, o para abordar derechos de individuos según las leyes de protección de datos.

6. Transferencias internacionales de datos

Como el Estudio es un proyecto internacional, sus datos se pueden transferir a otro país que no sea donde usted se encuentra. Esto puede incluir:

En todos los casos, cuando otros proveedores estén radicados fuera del Reino Unido o la Unión Europea, revisaremos que esas protecciones adecuadas estén implementadas para proteger sus datos a un estándar similar al existente conforme a la ley del Reino Unido y de Bélgica.

7. ¿Durante cuánto tiempo conservamos su información?

Conservaremos sus datos personales por el tiempo que sea necesario para el propósito del Estudio.

Si es suspendido o retirado del Estudio después de que hayamos recopilado información sobre usted, Vitaccess no recopilará nuevos datos del estudio sobre usted. Sin embargo, todos los datos que se hayan recopilado hasta la fecha seguirán dentro de la base de datos del estudio. Si prefiere que sus datos se eliminen de la base de datos del estudio, puede contactarse a Vitaccess utilizando la información de contacto en la sección 10. Tenga en cuenta que la información aún puede ser parte de los conjuntos de datos acumulados y disociados que ya hayamos reunido y utilizado para los fines de la investigación.

También podemos seguir manteniendo registros relacionados con usted (como su nombre, información de contacto, comunicaciones con usted e información sobre cómo usó la aplicación):

8. Seguridad de sus datos

Podrá seleccionar una contraseña para acceder a su cuenta MyRealWorld MG. Recomendamos que use una contraseña difícil de descifrar de al menos doce caracteres, que incluya una letra mayúscula y una minúscula, un carácter especial y un número.

También se le recomienda que active un bloqueo de pantalla protegido con contraseña desde el menú Ajustes de su dispositivo.

Los registros de datos dentro de la aplicación son encriptados antes de enviarse a nuestros sistemas y la información dentro de la base de datos del estudio se disocia.

Si desea cualquier otra información sobre nuestras medidas de seguridad, comuníquese con nosotros o argenx utilizando la información de contacto en la sección 10.

9. Sus derechos legales

De acuerdo con las leyes de protección de datos, tiene el derecho de:

Tenga en cuenta que es posible que se apliquen determinadas limitaciones y excepciones a estos derechos según las circunstancias.

Contacte a Vitaccess (consulte la sección 10) para realizar solicitudes para ejercer estos derechos (especificando lo que está solicitando) o si desea obtener más información al respecto.

10. Información de contacto de Vitaccess y argenx

Para consultas generales sobre el Estudio:
mg@vitaccess.com
Para consultas a argenx sobre la protección de datos:
dpo@argenx.com
Para consultas a Vitaccess sobre la protección de datos:
Funcionario de protección de datos
Vitaccess Limited
2 Lower Mortlake Road
Richmond, Greater London, England
TW9 2JA
dpo@vitaccess.com